אפיטומי – קפסולה ייחודית המציגה ירידה מובהקת במשקל לצד פרופיל בטיחותי גבוה ומיעוט תופעות לוואי

פרופ’ אביבית כהן, יו”ר המועצה הלאומית לסוכרת והשמנה, מנהלת מחלקת פנימית א’, המרכז הרפואי האוניברסיטאי הדסה עין כרם ירושלים

הצורך בטיפולים נוספים להשמנה

השמנת יתר הגיעה בישראל כמו ברחבי העולם לממדי מגיפה, כאשר כמחצית מתושבי ישראל הבוגרים סובלים מעודף משקל או השמנת יתר (1). השמנת יתר כרוכה בעלייה בהיארעות מחלות שונות כולל כבד שומני, סוכרת, יתר לחץ דם, דיסליפידמיה, דום נשימה בשינה, מחלות לב, וסוגים שונים של סרטן. כמו כן, תוחלת החיים של אנשים הסובלים מהשמנת יתר נמוכה יותר (2).

בשנים האחרונות, נכנסו לשימוש בישראל טיפולים תרופתיים חדשים ויעילים המסייעים לירידה במשקל במקביל להקפדה על אורח חיים בריא. עם זאת, ישנם אנשים הסובלים מעודף משקל או השמנת יתר אשר אינם יכולים ליטול טיפולים אלו בשל תופעות לוואי, חוסר סבילות, התוויות נגד יחסיות, או כי אף כי סובלים מעודף משקל – משקלם נמוך מזה המאושר לטיפולים אלו (3).

קפסולת אפיטומי –מנגנון פעולה ייחודי, ללא ספיגה סיסטמית

בכדי לענות על צרכים אלו, וכדי להנגיש אפשרויות נוספות לטיפול בהשמנה פותח לאחרונה בישראל טיפול חדשני, המסייע בירידה במשקל. אפיטומי הוא מוצר רפואי שאינו תרופה, שפותח ע”י חברת EPITOMEE. המוצר מאושר לשימוש בארה”ב (cleared FDA), באירופה (CE),

קפסולת אפיטומי מותוות החל מ-BMI 25 (עד 40). היא מורכבת מכמה פולימרים וחומרי קישור אשר אינם נספגים ממערכת העיכול אל תוך זרם הדם. כאשר הקפסולה מגיעה לקיבה, בשל החומציות המוגברת של הקיבה, ובמקביל לשתיית 2 כוסות מים, הקפסולה מתרחבת למשולש תלת-מימדי שאורך צלעותיו מעל 6 ס”מ, המשולש נע בחלל הקיבה ובא במגע עם דפנותיה, ובכך מפעיל את עצב הואגוס, וגורם לתחושת מלאות בקיבה ושובע מוקדם.

מחקר תצפיתי – עידוד תחושת שובע מוקדמת והפחתת נשנושים

במסגרת מחקר תצפיתי אשר נערך בקרב 78 משתתפים צעירים יחסית (גיל ממוצע 41) עם BMI ממוצע של 32.5 קג/מר נשאלו המשתתפים לגבי 1) הפחתה בצריכת חטיפים בין הארוחות; 2) הפחתה בצריכת מזון במהלך הארוחה; 3) תחושת שובע מוקדם. נמצא קשר בין מידת הירידה במשקל לבין מידת ההסכמה עם ההיגדים הללו, כאשר אלו אשר חוו ירידה משמעותית יותר במשקל דווחו באופן משמעותי יותר על הפחתה בצריכת חטיפים, צריכת מזון ועל שובע מוקדם במהלך הארוחה (4).

מחקר RESET – יעילות קלינית בהפחתת משקל לצד פרופיל בטיחותי גבוה

מחקר ה – RESET היה מחקר רנדומלי כפול סמיות אשר בחן את יעילות התרופה בקרב אנשים הסובלים מעודף משקל או השמנת יתר ללא סוכרת. במהלך המחקר נטלו המשתתפים קפסולת אפיטומי פעמיים ביום, לפני ארוחת צהריים ולפני ארוחת ערב במשך 24 שבועות. תקופת המחקר לוותה בייעוץ תזונתי וכן בהמלצות לעליה מתונה בפעילות הגופנית עד ל – 180 דקות או יותר לשבוע במהלך המחקר. המחקר כלל 279 משתתפים והדגים ירידה במשקל של 6.6% במטופלי אפיטומי לעומת 4.6% במטופלי פלצבו (p<0.01). נצפה גם שיפור מובהק בלחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי, בהיקף המותניים ובמדדי תנגודת לאינסולין בקבוצת האפיטומי (5, 6).

תופעות הלוואי אשר דווחו בשתי הקבוצות היו קלות בלבד, ולא נמצא הבדל בין קבוצת האפיטומי לקבוצת הפלצבו.

בעבודות רבות אשר נעשו בתחום ההשמנה, ידוע כי מטופלים אשר מגיבים לתרופה כבר בתחילת הטיפול הינם בעלי סיכוי גבוה יותר לאפקט משמעותי יותר בהמשך המעקב. לאור זאת, בתת אנליזה של מחקר ה – RESET נבדקה אוכלוסיית המחקר אשר הדגימה ירידה של לפחות 2% ממשקל הגוף כבר בשבוע 8. בקרב קבוצה זו, נצפתה בסוף המחקר ירידה במשקל של 9.3% בקבוצת האפיטומי לעומת ירידה של 6.9% בלבד בקבוצת הפלצבו (תרשים, 7). עבודה זו מצביעה על חשיבות מעקב משקל כחודשיים לאחר תחילת הטיפול בכדי להעריך את יעילותו העתידית הצפויה.

ER-Early Responders

תת אנליזה- נשים מבוגרות

תת אנליזה של מחקר ה – RESET, אשר התפרסמה בתחילת השנה התמקדה באוכלוסיית נשים מעל גיל 50. תקופת המנופאוזה כרוכה בשינויים הורמונליים משמעותיים אצל האשה, ובשינויים נלווים בהרכב הגוף ועליה בהשמנה הבטנית. נשים מדווחות על עליה במשקל של עד 10 ק”ג בשנים הפרי-מנופאוזליות ומשנית לכך תחלואה מטבולית נלווית כולל תנגודת לאינסולין, סוכרת ומחלות לב. בתת האנליזה של מחקר ה – RESET נכללו 104 נשים, מחציתן בקבוצת האפיטומי ומחציתן בקבוצת הפלצבו. הגיל הממוצע היה 59.2 שנים בקבוצת האפיטומי ו – 57.6 בקבוצת הפלצבו. 90% מהנשים דווחו כי הן באל-וסת. ה – BMI הממוצע בתחילת המחקר היה 33.5 ק”ג/מר. בסיום 24 שבועות המחקר, הנשים בקבוצת האפיטומי ירדו 7.6% ממשקלן, בעוד הנשים בקבוצת הפלצבו ירדו 4.4% בלבד (p=0.03). בנוסף, ירידה של למעלה מ – 5% במשקל הושגה ע”י 63% מהנשים בקבוצת האפיטומי לעומת 42% בקבוצת הפלצבו (p=0.05). ירידה במשקל של למעלה מ – 10% הושגה ע”י 29% לעומת 9% בהתאמה (p=0.02). בקרב מטופלות אפיטומי, 14.6% השיגו משקל גוף תקין בסיום 24 שבועות המחקר, לעומת רק 4.7% בקבוצת הפלצבו (8).

סיכום

לסיכום, האפיטומי – תכשיר בפיתוח ישראלי, מהווה כלי נוסף בארגז הכלים הטיפולי להפחתת נטל התחלואה של עודף משקל והשמנת יתר. יש להמשיך ולהטמיע בכלל האוכלוסייה את חשיבות השמירה על אורח חיים בריא, תזונה מאוזנת, הימנעות ממזונות אולטרה-מעובדים ומזיקים וביצוע פעילות גופנית. עם זאת, אין לזנוח את הטיפול באלו אשר כבר סובלים מעודף משקל והשמנת יתר. במקביל לעידוד אורח חיים בריא יש לשקול שילוב מוקדם של טיפול תרופתי במטרה להפחתה של נטל התחלואה הנלווית. תכשיר האפיטומי בטוח ונוח לשימוש ומאושר החל מ – BMI של 25 קג/מר ומעלה ובכך נותן מענה חשוב לאוכלוסיות אשר לא יכולות להנות מטיפולים אחרים.

מראי מקום

1. https://www.cbs.gov.il/he/mediarelease/DocLib/2024/244/19_24_244b.pdf
2. Grocic M, Nguyen M, Sanyal AJ. Current Trends in the Epidemiology of Obesity and the Association Between Obesity and Metabolic Liver Disease (MASLD/MASH). Diabetes Obes Metab. 2026 Apr;28 Suppl 2(Suppl 2):3-18.
3. Elmaleh-Sachs A, Schwartz JL, Bramante CT, Nicklas JM, Gudzune KA, Jay M. Obesity Management in Adults: A Review. JAMA. 2023 Nov 28;330(20):2000-2015
4. Shirin H, Neeland IJ, Ryan DH, de Luis D, Lecube A, Magos Z, Kenan Y, Amir R, Cohen DL, Johansen OE. Effects of an oral biodegradable device used for 12 weeks on weight reduction, cardiovascular risk factors, satiety, snacking, and meal size. Obes Pillars. 2023 Nov 13;8:100094.
5. Ard JD, Ryan DH, O’Neil PM, Kushner RF, Wyatt HR, Bays HE, Greenway FL, Jakicic JM, Leonard S, Kenan Y, Ganon-Elazar E, Wadden TA. Efficacy and safety of a novel oral hydrogel capsule in adults with overweight or obesity: the pivotal randomized RESET study. Obesity (Silver Spring). 2025 Mar;33(3):500-511
6. Bays HE, Ard JD, O’Neil PM, Wadden TA, Kushner RF, Jakicic JM, Wyatt HR, Greenway FL, Kamar M, Ganon-Elazar E, Asaraf LC, Ryan DH. Weight and cardiometabolic effects of a novel oral shape-shifting superabsorbent hydrogel capsule: Prespecified and exploratory analysis of the Epitomee capsule RESET study. Obes Pillars. 2025 Jan 31;13:100163
7. Jakicic JM, Ryan DH, Ard JD, O’Neil PM, Kushner RF, Wyatt HR, Bays HE, Greenway FL, Leonard S, Kenan Y, Ganon-Elazar E, Wadden TA. Association of the Early Response to an Oral Shape-Shifting Superabsorbent Hydrogel Capsule With Weight Loss. Clin Obes. 2026 Feb;16(1):e70037
8. Srivastava G, Kenan Y, Krychman M, Golden A, Dehn B, Asaraf L C, Diker D. A Novel Approach to Weight Loss in Women Over 50 Years: Insights from RESET Study with a Shape-Shifting Hydrogel Capsule. Diabetes Technology and Obesity Medicine, 2026: 1(1), 29986702251408809.